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FDA Drug Safety Comunicazione: nuovi avvertimenti contro l'uso di terbutalina per il trattamento di parto pretermine [2011/02/17] La US Food and Drug Administration (FDA) sta avvertendo il pubblico che terbutalina iniettabile non deve essere usato nelle donne in gravidanza per la prevenzione o il trattamento prolungato (oltre 48-72 ore) di parto pretermine sia in ospedale o ambulatorio a causa del rischio di gravi problemi di cuore materno e la morte. L'agenzia sta richiedendo l'aggiunta di un Boxed Warning e Controindicazione l'etichetta iniezione terbutalina per mettere in guardia contro questo uso. Inoltre, terbutalina orale non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento del travaglio prematuro perché non ha dimostrato di essere efficace e ha simili problemi di sicurezza. L'agenzia sta richiedendo l'aggiunta di un Boxed Warning e Controindicazione l'etichetta terbutalina tablet per mettere in guardia contro questo uso. Terbutaline è approvato per prevenire e curare broncospasmo (restringimento delle vie aeree) associati con l'asma, la bronchite e l'enfisema. Il farmaco è a volte utilizzato off-label (un uso non approvato) per usi ostetriche acute, tra cui il trattamento di parto pretermine e curare iperstimolazione uterina. Terbutalina è stato utilizzato anche off-label per periodi di tempo più lunghi, nel tentativo di prevenire un parto pretermine ricorrente. Anche se può essere clinicamente ritenuto appropriato in base al giudizio del professionista sanitario per amministrare terbutalina per iniezione in situazioni ostetriche urgenti e individuali in un ambiente ospedaliero, l'uso prolungato di questo farmaco per prevenire un parto pretermine ricorrente può portare a problemi di cuore materno e la morte. Terbutalina non deve essere utilizzato in ambito ambulatoriale o di casa. La decisione di richiedere l'aggiunta di un Boxed Warning e Controindicazione si basa su nuove informazioni di sicurezza ricevuto ed esaminato dalla FDA. In particolare, la FDA ha esaminato le relazioni sulla sicurezza post-marketing di terbutalina usati per indicazioni ostetriche (vedi Dati di sintesi qui di seguito), così come i dati della letteratura medica. 1-6 Questi cambiamenti di etichetta sono in linea con le dichiarazioni della American College of Ostetrici e Ginecologi (ACOG). 6 Essere consapevoli del fatto che gravi effetti collaterali, tra cui problemi di cuore materno e la morte, sono stati riportati dopo l'uso prolungato di terbutalina per gestire parto pretermine. Ci sono situazioni gravi in cui un operatore sanitario può decidere che l'uso a breve termine di terbutalina iniettabile in ambiente ospedaliero può beneficiare di una donna incinta. terbutalina orale non deve essere usato sia per il trattamento di parto pretermine o prevenire un parto pretermine ricorrente. Se sta assumendo terbutalina per un'altra condizione medica (ad esempio asma), si rivolga al medico se è incinta o una gravidanza per determinare se terbutalina è ancora giusto per te. FDA incoraggia i pazienti a parlare con il loro operatore sanitario se hanno preoccupazioni per qualsiasi trattamento che stanno ricevendo. Segnalare eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di terbutalina orale o iniettabili per il programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni in & quot; Contatti & quot; box in fondo alla pagina. Essere consapevoli del fatto che la morte e gravi reazioni avverse, tra cui aumento della frequenza cardiaca, iperglicemia transitoria, ipokaliemia, aritmie cardiache, edema polmonare, e ischemia miocardica sono state riportate dopo somministrazione prolungata di terbutalina per via orale o iniettabili per le donne in gravidanza. Il trattamento con terbutalina somministrato per iniezione o per infusione continua pompa non deve essere utilizzata oltre 48 a 72 ore. In particolare, terbutalina iniettabile non deve essere utilizzato in ambito ambulatoriale o di casa. Ci sono alcune condizioni ostetriche in cui il medico può decidere che il beneficio di iniezione terbutalina per un singolo paziente in un ospedale impostazione chiaramente superiore al rischio. terbutalina orale è controindicato per il trattamento o la prevenzione di parto pretermine. Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono la terbutalina al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni in & quot; Contatti & quot; casella in fondo a questa pagina. Nel novembre 1997, la FDA ha emesso una lettera Collega Caro per informare gli operatori sanitari su preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza della somministrazione sottocutanea a lungo termine di terbutalina. La sezione Precauzioni per l'etichettatura è stata rivista per mettere in guardia su gravi reazioni avverse, tra cui gli eventi avversi cardiovascolari che possono verificarsi dopo la somministrazione di terbutalina alle donne in travaglio. Pubblicazioni in letteratura medica hanno riportato una mancanza di sicurezza e l'efficacia di terbutalina per il trattamento del parto prematuro ricorrenti. 2-5 Nonostante i cambiamenti di etichettatura, la comunicazione della FDA al pubblico e professionali raccomandazioni dell'associazione, l'uso prolungato di terbutalina continua, con conseguenze gravi e talvolta fatali. FDA recensione post-marketing segnalazioni di mortalità materna e di gravi eventi avversi cardiovascolari presentate alla Adverse Event Reporting System (AERS) associato all'uso ostetrica di terbutalina. Una ricerca di AERS ha identificato 16 casi di mortalità materna che sono stati segnalati dalla commercializzazione iniziale del farmaco nel 1976 fino al 2009. Tre dei 16 casi segnalati uso ambulatoriale di terbutalina amministrato da una pompa sottocutanea, mentre nove casi segnalati uso di terbutalina per via orale da solo o in aggiunta a terbutalina sottocutanea o endovenosa. Di questi nove casi, due utilizzo riportato terbutalina orale su una base ambulatoriale e sette casi coinvolti uso ospedaliero di terbutalina orale. Le vie di somministrazione nei rimanenti quattro casi erano per via sottocutanea, endovenosa, o sconosciuto. FDA ha identificato 12 casi materni di eventi cardiovascolari gravi associati all'uso di terbutalina che sono stati segnalati per AERS tra il 1 gennaio 1998 (dopo FDA ha emesso la lettera Collega Caro) e luglio 2009. Questi eventi incluso aritmie cardiache, infarto del miocardio, edema polmonare, ipertensione , e tachicardia. Tre dei 12 casi segnalati uso della terbutalina somministrata dalla pompa sottocutanea. Cinque casi coinvolti uso di solo o in aggiunta a terbutalina sottocutanea terbutalina orale. Di questi cinque casi, tre casi coinvolti uso di terbutalina orale a livello ambulatoriale e due i casi coinvolti uso ospedaliero di terbutalina orale. In sintesi, sulla base di queste informazioni, la FDA ha concluso che il rischio di eventi avversi gravi supera qualsiasi potenziale beneficio per le donne in gravidanza che ricevono un trattamento prolungato con iniezione terbutalina (oltre 48-72 ore), o acuta o un trattamento prolungato con terbutalina orale. FDA sta richiedendo l'aggiunta di un nuovo Boxed Warning e Controindicazione le etichette terbutalina farmaco per mettere in guardia gli operatori sanitari su questi rischi. 1. Asma dell'Educazione Nazionale e Prevention Program (NAEPP). Relazione del gruppo di lavoro sulla gestione dell'asma durante la gravidanza: Raccomandazioni per il trattamento farmacologico & mdash; Aggiornamento 2004. NIH Publication No. 05-5236. Bethesda, MD: Stati Uniti Dipartimento di Salute e Servizi Umani; Istituto Nazionale della Salute; National Heart, Lung, and Blood Institute, 2004. Disponibile da: http://www. nhlbi. nih. gov/health/prof/lung/asthma/astpreg/astpreg_full. pdf. Accessed 19 Novembre 2010. 2. Wenstrom KD, Weiner CP, Merrill D, et al. Uno studio controllato con placebo, randomizzato della terbutalina pompa per la prevenzione del parto prematuro. Am J Perinatol. 1997; 14: 87-91. 3. Guinn DA, Goepfert AR, Owen J, et al. terapia di mantenimento pompa terbutalina per la prevenzione del parto prematuro: uno studio in doppio cieco. Am J Obstet Gynecol. 1998; 179: 874-878. 4. Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Gaudier FL, et al. Efficacia della terapia di mantenimento dopo tocolisi acuta: una meta-analisi. Am J Obstet Gynecol. 1999; 181: 484-490. 5. Berkman ND, Thorp JM, Lohr KN, et al. trattamento tocolitica per la gestione del travaglio pretermine: una revisione delle prove. Am J Obstet Gynecol. 2003; 188: 1648-1659. 6. American College of Ostetrici e Ginecologi (ACOG). ACOG Practice Bollettino. linee guida di gestione cliniche per ostetrico-ginecologo. No. 43. Gestione di parto pretermine. Obstet Gynecol. 2003; 101: 1039-1047. Informazioni correlate Risposta FDA per Citizen Petizione su Terbutaline (PDF - 151KB) 2011/02/17 FDA mette in guardia contro certi usi di asma terbutalina farmaco per parto pretermine [ARCHIVED] Comunicato Stampa - 2011/02/17 Terbutalina informazioni [ARCHIVED] Lettera NDA Terbutaline sicurezza Labeling Change (iniezione) (PDF - 75KB) Lettera NDA Terbutaline sicurezza Labeling Change (orale) (PDF - 72KB) Lettera ANDA Terbutaline sicurezza Labeling Change (orale) (PDF - 50 KB) Lettera ANDA Terbutaline sicurezza Labeling Change (iniezione) (PDF - 41KB) FDA Drug Safety Podcast per gli Operatori Sanitari: Nuovi avvertimenti contro l'uso di terbutalina per il trattamento di parto pretermine [ARCHIVED] Contatto FDA
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